Kirsti Kattilakoski ja hänen omaishoitajansa Helge Kattilakoski ovat joutuneet ongelmien eteen lääkepulan takia. Kuva: Aki Paavola

Kirsti Kattilakoskea on kiidätetty jo kolmesti päivystykseen, koska hänen tarvitsemaansa lääkettä ei löydy apteekista. Mistä pitkään jatkunut lääkepula oikein johtuu? IS otti selvää ongelman juurisyistä.

Kun koko vartalon lamauttavat kivuliaat lihaskrampit iskevät, ei Kirsti Kattilakoski pysty edes istumaan, kävelemisestä puhumattakaan.

Silloin hänen puolisollaan ja omaishoitajallaan Helge Kattilakoskella ei ole muuta mahdollisuutta kuin tilata ambulanssi.

Kokkolalainen Kirsti Kattilakoski, 73, joutui syksyllä kolmesti ensiapuun Keski-Pohjanmaan keskussairaalaan. Syynä oli maailmanlaajuinen lääkepula, joka näyttää pahenevan vuosi vuodelta.

Kattilakoski sai vuonna 2001 aivoverenvuodon, joka jätti pysyvän halvauksen hänen vartalonsa oikeaan puoleen.

Kirsti Kattilakoski kärsii aivoverenvuodon aiheuttamasta halvauksesta. Aviomies Helge Kattilakoski on hänen omaishoitajansa. Kuva: Aki Paavola

Kramppien ja hermokipujen hoitoon on haettu erilaisia lääkeyhdistelmiä. Joitakin vuosia sitten toimiva kombinaatio löytyi. Siihen kuului osana Rivatril, jonka vaikuttava aine on klonatsepaami.

Viime elokuun lopussa lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ilmoitti Rivatrilin saatavuushäiriöstä. Marraskuussa Kattilakosket eivät enää saaneet lääkettä apteekista.

Kattilakoskia pyydettiin hakemaan resepti geneerisille klonatsepaamitableteille, joiden maahantuontiin Fimea oli antanut erityisluvan. Niitäkään ei kuitenkaan apteekissa ollut. Kirsti Kattilakoskea kehotettiin syömään magnesiumtabletteja.

Marraskuun 20. päivä oli edessä ensimmäinen käynti ensiapuun.

Fimea sai vuonna 2022 lääkeyrityksiltä 2?335 saatavuushäiriöilmoitusta. Vuonna 2021 ilmoituksia tuli 1?710 ja vuonna 2020 luku oli 2?095.

Saatavuushäiriöiden määrä on noussut huomattavasti viime vuosikymmenen aikana. Vuonna 2012 Fimea sai vain 156 saatavuushäiriöilmoitusta.

Kirsti Kattilakoski on saanut korvaavaksi lääkkeeksi Yhdysvalloissa valmistettua Rivotriliä. Kuva: Aki Paavola

Fimean mukaan saatavuushäiriöt näkyvät harvoin lääkkeiden käyttäjille, sillä valtaosa puutteista on tilapäisiä ja korvaavia tai rinnakkaislääkkeitä on yleensä saatavilla.

Myös lääkkeiden käyttäjät voivat kärsiä tietyissä tilanteissa. Yksi sellainen on yllättävä kulutuspiikki: esimerkiksi koronavirus aiheutti pulaa useista sen hoitoon käytetyistä lääkkeistä.

Lääkkeiden käyttäjät ovat vaarassa jäädä ilman lääkkeitään myös, jos lääkeyhtiö jättää ilmoittamatta ajoissa saatavuushäiriöstä. Näin kävi Rivatrilin kohdalla. Fimea ei ehtinyt varautua tilanteeseen.

Rivatrilin myyntiluvan haltija Suomessa on saksalaisyhtiö Cheplapharm Arzneimittel. Lääkelain mukaan sen olisi pitänyt ilmoittaa saatavuushäiriöstä kaksi kuukautta etukäteen.

Fimean valvonta- ja saatavuusyksikön päällikkö Timo Mauriala toteaa, että mitään seurauksia velvollisuuksiensa laiminlyömisestä ei Cheplapharmille tule. Lääkelaissa ei ole sanktiomahdollisuutta.

Maurialan mukaan Rivatrilin vaikuttavasta aineesta klonatsepaamista ei ole maailmanlaajuisesti pulaa. Rivatriliä valmistava tehdas sijaitsee Espanjassa, eikä sielläkään pitäisi olla ongelmia.

Mistä sitten kiikastaa? Miksi Rivatriliä ei Suomeen saada?

- Taustalla ovat puutteelliset riskienhallintaan liittyvät toimenpiteet, Mauriala sanoo.

Enempää Mauriala ei kerro. Hänen mukaansa asiasta pitää kysyä suoraan Cheplapharmilta.

Sitä ennen täytyy kuitenkin tarkistaa yksi asia. Muualla maailmassa Rivatrilin tuotenimi on Rivotril. Miksi Suomessa yhden kirjaimen ero?

- En tiedä varmasti, mutta veikkaan että rivo on vähän huono sana.

Rivotril on käytännössä sama lääke kuin Rivatril, mutta ensin mainitusta ei saa Kela-korvausta. Kuva: Aki Paavola

Lähetän sähköpostilla haastattelupyynnön Cheplapharmin edustajalle. Vastausta odotellessa on aikaa syventyä lääkebisnekseen.

Miten on ajauduttu tilanteeseen, jossa Suomen apteekit joutuvat jatkuvasti miettimään korvaavia ratkaisuja saatavuushäiriöiden takia ja tarjoamaan jopa magnesiumia hermostolääkkeen sijaan?

Kati Sarnola työskentelee Kelan tutkijana, yhtenä tutkimusalueenaan lääkkeiden saatavuus. Hän teki aiheesta myös väitöskirjansa 2018.

Jo silloin hän kirjoitti, että "lääkkeiden saatavuusongelmat vaikuttavat merkittävästi potilasturvallisuuteen ja potilaiden hoitoon sekä lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten työtaakkaa ja lääkehoidon ja terveydenhuollon kustannuksia".

Sarnola kuvaa väitöskirjassaan globaalien lääkemarkkinoiden muutosta. Kiristynyt kilpailu ja pyrkimys toiminnan tehostamiseen on johtanut yrityskauppoihin ja fuusioihin. Maailman 30 suurinta lääkeyritystä valmistaa lähes puolet kaikista maailman lääkkeistä.

Tai tarkalleen ottaen lääkealan jättiyritykset harvoin valmistavat tuotteitaan alusta loppuun. Joissain tapauksissa niiden tehtäväksi jää vain lääkkeiden myynti tukkuliikkeille. Useiden lääkkeiden takana on pitkä alihankkijoiden ketju.

Lääkkeen vaikuttava aine ja sen muut ainesosat saatetaan valmistaa eri paikoissa. Niistä valmistetaan itse lääke jälleen uudessa tehtaassa. Pakkaamisen voi suorittaa jälleen eri yritys ja tuotantolaitos.

Tuotantoketjun alkupää on nykyisin usein Aasiassa, jossa säätely on löysempää ja työvoimakustannukset pienempiä kuin Euroopassa. Aasiassa on jättimäisiä lääketehtaita, ja pahimmissa tapauksissa kaikki lääkevalmistajat ovat riippuvaisia yhden tehtaan tekemästä vaikuttavasta aineesta.

Lääkeyhtiöt pyrkivät vähentämään kustannuksia tuotantoketjun kaikissa vaiheissa. Siksi esimerkiksi varastot ovat pieniä. Se tekee ketjut taas osaltaan haavoittuviksi.

Rivatrilin myyntilupaa Suomessa hallitseva Cheplapharm on mainio esimerkki lääkemarkkinoiden murroksesta.

Cheplapharm on saksalainen perheyritys, joka on viimeisen 20 vuoden aikana laajentunut aggressiivisesti ostamalla tunnettujen lääkebrändien myyntioikeuksia eri puolille maailmaa. Cheplapharm ei kehitä lääkkeitä itse lainkaan, ja niiden valmistuksen se on ulkoistanut.

Cheplapharm hankki vuonna 2021 oikeudet Rivatrilin myyntiin lääkejätti Rochelta, joka oli patentoinut lääkkeen vuonna 1973.

Patentti on sittemmin rauennut, ja klonatsepaamia myydään myös muilla tuotenimillä. Suomessa Rivatril on kuitenkin edelleen ainoa klonatsepaamia sisältävä lääke, jolla on pysyvä myyntilupa.

Klonatsepaami on bentsodiatsepiineihin kuuluva kemiallinen lääkevalmiste, jota käytetään Suomessa ensisijaisesti epilepsian hoidossa.

Roche valmisti Rivatrilia itse Espanjan Leganésissa sijaitsevassa tehtaassa vuoteen 2017 asti, jolloin se ulkoisti tehtaan ruotsalaisyritys Patheonille. Sieltä tulee myös Cheplapharmin myymä Rivatril Suomen markkinoille.

Tai pitäisi tulla.

Cheplapharmista tulee sähköpostilla vastaus haastattelupyyntöön. Se ei ole oikeastaan vastaus.

- Voitte olla varma siitä, että tämä on meille erittäin epämiellyttävä tilanne ja työskentelemme ankarasti selvittääksemme ongelmat mahdollisimman nopeasti, sijoittajasuhdejohtaja Stephanie Lemke kirjoittaa korulausein.

- Kollegani myyntipuolella kertoivat minulle, että he odottavat viranomaisilta lupaa toimittaa myyntierämme markkinoille.

Lemken mukaan yrityksen sisäiset ohjeet kieltävät sen edustajia vastaamaan kysymyksiin. Hän ei kerro miksi.

Vaikuttaa siis siltä, että Cheplapharmin ja Fimean välillä on jotain kitkaa, jonka selvittely estää toistaiseksi Rivatrilin saamisen suomalaisiin apteekkeihin.

Pidemmälle emme pääse.

Saksalainen Cheplapharm on laajentunut aggressiivisesti ostamalla lääkkeiden myyntilisenssejä. Kuva: Jens Buettner

Viranomaismääräyksiin liittyvät ongelmat oli yksi niistä syistä, jonka apteekit nimesivät saatavuusongelmien aiheuttajiksi Kati Sarnolan väitöskirjatutkimuksessa. Tuotantoketjujen haavoittuvuutta käsiteltiin jo edellä. Oma osansa on lääkemarkkinoiden rakenteella.

Lääkkeiden saatavuusongelmissa Suomi on Euroopan kärkipäässä. Osaltaan se johtuu siitä, että Suomessa häiriöt tilastoidaan tarkasti, mutta Suomen lääkemarkkinoissa on myös piirteitä, jotka tekevät ne haavoittuviksi.

Ensinnäkin Suomi on pieni markkina, jonne täytyy tehdä omat kaksikieliset pakkauksensa. Se tarkoittaa, että monet lääkeyhtiöt eivät edes halua pyrkiä Suomen markkinoille.

Markkinoiden pienuuden takia myös toimitusajat ovat Suomessa pitkät: lääkkeen tilaamisesta ja valmistamisesta saattaa kulua jopa kaksi vuotta siihen, kunnes se saadaan Suomeen.

Kuten mitkä tahansa yritykset, myös lääkeyhtiöt arvioivat millaisen katteen ne voivat tuotteistaan kussakin markkinassa saada. Suomessa esimerkiksi varastointikustannukset ovat korkeat, mutta lääkkeiden tukkuhinta ainakin lääkeyritysten näkökulmasta matala.

Lääkemarkkinan koko ja tuotteesta saatava kate voi vaikuttaa myös lääkeyhtiöiden jakelun priorisointiin tilanteessa, jossa lääkkeen saatavuudessa on ongelmia. Myyjän näkökulmasta niukkuutta kannattaa jakaa sinne, missä kate on paras.

Lääketeollisuus ry:n johtajan Tiina Aitlahden mukaan Euroopassa on edessä poliittinen valinta: halutaanko jatkossakin saada halvempia lääkkeitä vai huolehtia huoltovarmuudesta?

Suomessa lääkkeiden korvattavuuden ja tukkuhinnan määrittelee sosiaali- ja terveysministeriön alainen lääkkeiden hintalautakunta.

Osaltaan lääkkeiden saatavuutta vaikeuttaa energian ja raaka-aineiden hintojen nousu. Valmistajat eivät voi siirtää niitä suoraan kuluttajahintoihin.

Vaikuttaa siltä, että tämä on lääkepillerin kääntöpuoli: mitä alemmas lääkkeiden hinnat painuvat, sitä enemmän riskejä niiden saatavuuteen liittyy.

- Tämähän se iso haaste on: Euroopan laajuisesti ja globaalistikin on painotettu vain hintaa. Varautuminen kuitenkin maksaa, Lääketeollisuus ry:n johtaja Tiina Aitlahti sanoo.

Aitlahden mukaan Euroopassa on edessä poliittinen valinta: halutaanko jatkossakin saada halvempia lääkkeitä vai huolehtia huoltovarmuudesta?

- Esimerkiksi sairaaloiden lääkehankinnoissa voitaisiin hinnan lisäksi nostaa ympäristökriteerejä ja saatavuusvarmuutta.

Tämä luultavasti nostaisi lääkkeiden hintaa. Laskun maksaa joko niiden käyttäjä tai yhteiskunta esimerkiksi Kela-korvausten muodossa.

- On viime kädessä poliittinen valinta, mitä halutaan painottaa.

Aitlahti ei usko, että Euroopasta tulisi enää koskaan täysin omavarainen lääkkeiden suhteen. Erityisesti geneeristen lääkkeiden tuotanto on siirtynyt hintakilpailun myötä niin vahvasti Aasiaan.

Suomessa on laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista. Sen mukaan lääkeyritysten ja viranomaisten tulee säilyttää tiettyjä lääkkeitä varastossa ennakolta määrätty määrä. Näin tasoitetaan saatavuusongelmia.

Rivatril ei kuitenkaan kuulu lääkkeisiin, joita velvoitevarastointi koskee. Listalla ei ole myöskään diabeteslääke Ozempic, josta on niin ikään ollut Suomessa viime kuukausina pulaa.

Diabeteslääke Ozempic on yksi niistä lääkkeistä, joista on Suomessa pulaa. Sitä käytetään myös laihdutukseen. Kuva: Heikki Saukkomaa

Tuoreimman ilmoituksen mukaan Rivatrilin saatavuushäiriön pitäisi päättyä Suomessa helmikuun lopussa. Siihen asti Kirsti Kattilakoski ja lääkkeen tuhannet muut suomalaiskäyttäjät joutuvat tulemaan toimeen korvaavilla ratkaisuilla.

Kattilakoski käyttää nyt Rivatrilin sijaan Yhdysvalloista Suomeen erityisluvalla tuotua Rivotriliä. Se on käytännössä täysin sama lääke, mutta koska Rivotril ei ole Kela-korvattava, on sen hinta lähes seitsenkertainen Rivatriliin verrattuna.

- Minulla on ollut stressioireita. Nämä ovat hankalia tilanteita omaishoitajalle, Helge Kattilakoski sanoo.

Fimealla on tällä hetkellä voimassa yli 600 saatavuushäiriöilmoitusta.